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| 批準(zhǔn)日期： |
2013.07.05 |
| 有 效 期： |
2017.07.04 |
| 變更日期： |
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| 產(chǎn)品介紹： |
【注冊(cè)號(hào)】 國(guó)食藥監(jiān)械(許)字2013第3460087號(hào)
【生產(chǎn)單位】 冠亞生技股份有限公司
【生產(chǎn)場(chǎng)所】 臺(tái)北市內(nèi)湖區(qū)洲子街50號(hào)
【地址】 臺(tái)北市內(nèi)湖區(qū)瑞光路358巷30弄1號(hào)11樓
【郵編】
【規(guī)格型號(hào)】 見(jiàn)附頁(yè)
【產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)】 YZB/國(guó)(臺(tái)) 3084-2013《脊柱固定系統(tǒng)-椎弓根螺釘》
【適用范圍】 與該企業(yè)同一系統(tǒng)組件配合，適用于椎體骨折、椎體腫瘤切除術(shù)后、脊柱側(cè)彎與前彎、脊柱滑脫、椎間盤(pán)病變、脊柱不穩(wěn)的骨骼成熟患者的脊柱后路內(nèi)固定。
【性能及組成】 該產(chǎn)品由椎弓根螺釘和星型固定螺絲組成，由符合ASTM F136標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的Ti6Al4V ELI鈦合金材料制成。部分組件表面經(jīng)陽(yáng)極氧化處理。非滅菌包裝。
【備注】 代理人：杰展醫(yī)療器材(廈門(mén))有限公司，售后服務(wù)機(jī)構(gòu)：杰展醫(yī)療器材(廈門(mén))有限公司；上海復(fù)星醫(yī)療系統(tǒng)有限公司。
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