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| 批準日期： |
2012.02.02 |
| 有 效 期： |
2016.02.02 |
| 變更日期： |
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| 產(chǎn)品介紹： |
【注冊號】 浙食藥監(jiān)械(準)字2012第2650048號
【生產(chǎn)單位】 杭州富陽醫(yī)用縫合針線廠
【生產(chǎn)場所】
【地址】 富陽市東洲工業(yè)園區(qū)
【郵編】
【規(guī)格型號】 絲線、錦綸線、滌綸線、金屬線、丙綸線
【產(chǎn)品標準】 YY 0167 《非吸收性外科縫線》
【適用范圍】 產(chǎn)品用于在醫(yī)療手術(shù)中人體組織的縫合、結(jié)扎。
【性能及組成】 絲線由蠶絲制成；錦綸線由聚酰胺6制成；滌綸線由聚對苯二甲酸乙二酯制成；金屬線由OOCr18Ni14Mo3不銹鋼制成；丙綸線由聚丙烯制成。產(chǎn)品抗張強度應(yīng)符合行業(yè)標準表3的要求；縫線長度應(yīng)不小于標示長度的95％，單根縫線的長度應(yīng)不大于3.5m；產(chǎn)品應(yīng)無菌；應(yīng)無熱原；血液相容性試驗溶血率不大于5%；細胞毒性反應(yīng)不大于1級；應(yīng)無致敏反應(yīng)；遺傳毒性要求：基因突變、染色體結(jié)構(gòu)和數(shù)量以及對DNA的影響，不應(yīng)有毒
【備注】
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產(chǎn)品
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