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 全膝關(guān)節(jié)植入物系統(tǒng)(植入物) COLUMBUS Knee System |
| 批準(zhǔn)日期： |
2006-03-06 |
| 有 效 期： |
2010-03-06 |
| 變更日期： |
2010-01-05 |
| 產(chǎn)品介紹： |
【注冊號(hào)】 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2006第3460501號(hào)(更)
【生產(chǎn)地】 德國 Am Aesculap-Platz, D-78532 Tuttlingen
【生產(chǎn)商】 Aesculap AG
【適用范圍】 與骨水泥配合使用，適用于膝關(guān)節(jié)表面置換。
【性能及組成】 該產(chǎn)品由股骨植入物、半月板、髕骨植入物、脛骨平臺(tái)、穩(wěn)定桿、封尾帽組成。其中股骨植入物、脛骨平臺(tái)、穩(wěn)定桿和PS半月板中的固定螺釘材料采用ISO5832-4鑄造鈷鉻鉬合金；半月板、髕骨植入物材料采用超高分子量聚乙烯，髕骨植入物內(nèi)有作X線標(biāo)記的ISO5832-1不銹鋼絲；封尾帽材料采用ISO5832-12鍛造鍛造鈷鉻鉬合金。分為左膝使用和右膝使用兩類。滅菌包裝。
【規(guī)格型號(hào)】
【產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)】 進(jìn)口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/GEM0033-2005《全膝關(guān)節(jié)植入物系統(tǒng)》
【售后服務(wù)機(jī)構(gòu)】貝朗醫(yī)療(上海)國際貿(mào)易有限公司
【注冊代理】 貝朗醫(yī)療(上海)國際貿(mào)易有限公司北京辦事處
【備注】 生產(chǎn)企業(yè)名稱由“Aesculap AG & Co.KG,.”變更為“Aesculap AG”；國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2006第3460501號(hào)"變更為"國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2006第3460501號(hào)(更)",原證自發(fā)證之日起作廢。
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