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 膝關(guān)節(jié)系統(tǒng)(非骨水泥型) PERFORMANCE TOTAL KNEE SYSTEM |
| 批準(zhǔn)日期： |
2006-03-14 |
| 有 效 期： |
2010-03-13 |
| 變更日期： |
2009-02-04 |
| 產(chǎn)品介紹： |
【注冊號】 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2006第3460585號(更)
【生產(chǎn)地】 西班牙 C/Islas Baleares, 50. 46988 PATERNA.Valencia
【生產(chǎn)商】 Industrias Quirurgicas de Levante,S.L.(I.Q.L.)
【適用范圍】 與同一系統(tǒng)組件配合使用，適用于膝關(guān)節(jié)表面置換。
【性能及組成】 該系統(tǒng)為初級膝關(guān)節(jié)植入物，包括股骨組件、脛骨托盤。其中股骨組件、脛骨托盤材料采用鑄造鈷鉻鉬合金，表面為ASTM F1185羥基磷灰石涂層或Ti6Al4V鈦合金涂層。滅菌包裝。
【規(guī)格型號】 見附錄
【產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)】 進(jìn)口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/SPA0299-2005《膝關(guān)節(jié)系統(tǒng)》
【售后服務(wù)機(jī)構(gòu)】上海鑫舟醫(yī)療器械有限公司
【注冊代理】 上海鑫舟醫(yī)療器械有限公司
【備注】 生產(chǎn)企業(yè)名稱由“Industrias Quirurgicas deLevante,S.L.(I.Q.L.)”變更為“Biomet SpainOrthopaedics S.L.”；售后服務(wù)機(jī)構(gòu)由“上海鑫舟醫(yī)療器械有限公司”變更為“邦美(上海)商貿(mào)有限公司”；注冊證由"國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2006第3460585號"變更為"國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2006第3460585號(更)",原證自發(fā)證之日起作廢。
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